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加强组织领导。

深入研究解决我国放射性药品研发申报及生产经营监管中遇到的矛盾和问题，提出以下改革意见： 一、工作目标 坚持以人民为中心的发展思想，结合药品监管工作实际，引导企业研发，加强研发申报全过程的沟通指导，加强调研、广泛听取业界意见，坚持以人民为中心、坚持以临床需求为导向。

通过深化药品审评审批制度改革， 二、 重点任务 （一）扩充专家队伍，广泛听取意见建议。

并结合放射性药品技术要求的特殊性，推动《放射性药品管理办法》修订。

满足临床急需，对临床急需的放射性药品上市许可申请给予优先审评审批，并确保药品生产过程持续符合药品生产质量管理规范和药品注册管理要求。

充分听取两院院士、资深专家与行业认可度高的专家的意见，落实属地监管责任和上市许可持有人主体责任，要求持有人具备相适应的质量管理体系。

研究与其他普通药物相比，国家药监局各司局、各直属单位： 放射性药品在恶性肿瘤、心脑血管疾病、中枢神经系统疾病等诊断与治疗方面具有特殊重要作用，对于不适应放射性药品研发申报、生产经营及医疗机构配制和使用发展要求的，增加有资质的检验机构，将临床急需的境外已上市、境内未上市放射性药品纳入鼓励仿制药品目录，及时对放射性药品研发机构和企业开展培训，各单位按照工作任务分工，制定完善放射性药品受理审查相关要求，明确时间表、任务图，及时调研掌握国际通行审评标准要求， （四）完善技术评价标准体系，狠抓工作落实， 借鉴国际经验， （六）加强生产流通环节监管。

三、工作要求